Κλινικές Δοκιμές: Αναγκαία η εξειδικευμένη ασφαλιστική κάλυψη

Της Ελίνας Παπασπυροπούλου, Δ/ντριας Κλ. Αστικής Ευθύνης, HDI-Gerling Hellas.

Η ασφάλιση κλινικών δοκιμών αποτελεί ιδιαίτερα εξειδικευμένο ασφαλιστικό προϊόν, το οποίο λίγοι ασφαλιστές μπορούν να προσφέρουν ολοκληρωμένα. Με πολυετή εμπειρία στον κλάδο, η HDI-Gerling έχει σημαντική παρουσία σε παγκόσμιο επίπεδο στην Ασφάλιση Κλινικών Δοκιμών, ενώ κατέχει την ηγετική θέση στις Ασφαλίσεις Κλινικών Δοκιμών στην Ελλάδα.

Η αύξηση του αριθμού των κλινικών δοκιμών και ιατρικών ερευνών στη χώρα μας καθώς και η πολυπλοκότητά τους, καθιστούν αναγκαία την εξειδικευμένη διαχείριση του κινδύνου μέσω ολοκληρωμένων ασφαλιστικών καλύψεων.

Σε έναν ταχύτατα μεταβαλλόμενο κλάδο, όπου οι ιατρικές εξελίξεις και τα νέα φάρμακα αναπτύσσονται με γρήγορους ρυθμούς, οι Κλινικές Δοκιμές αποτελούν απαραίτητο ερευνητικό εργαλείο για την πρόοδο της ιατρικής γνώσης, της περίθαλψης των ασθενών και την εύρεση νέων θεραπειών. 

Αυτή τη στιγμή, δεκάδες χιλιάδες κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται παγκοσμίως, σε ένα διαρκώς αναπτυσσόμενο κλάδο, ο οποίος, σύμφωνα με εκτιμήσεις, αναμένεται να αυξηθεί κατά 10% μέχρι το 2018. Συγκεκριμένα για τη χώρα μας, σύμφωνα με το φαρμακευτικό φόρουμ του ΕΒΕΑ, η επένδυση στην κλινική έρευνα, η οποία διεξάγεται από  Έλληνες επιστήμονες, θα μπορούσε να φθάσει, ετησίως, στο επίπεδο των €400.000.000, σε σχέση με τα σημερινά επίπεδα των €80.000.000. Σημαντικός ανασταλτικός παράγοντας, για την περαιτέρω ανάπτυξη του κλάδου στην Ελλάδα, θεωρείται η γραφειοκρατία, η οποία συνεπάγεται αύξηση του κόστους διεξαγωγής των δοκιμών.

Παράλληλα, οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι ερευνητικοί οργανισμοί αντιμετωπίζουν σημαντικές προκλήσεις: η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε διαφορετικές χώρες περιλαμβάνει ένα σύνθετο πλέγμα τοπικών οδηγιών, νομοθετικών περιορισμών και θεσμοθετημένων ορίων αποζημίωσης. Επιπλέον, η διαδικασία μιας κλινικής δοκιμής ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες, καθώς δεν είναι εύκολο να προβλεφθούν τυχόν επιπλοκές. 

Σε περιπτώσεις σωματικής βλάβης, αν δεν υπήρχε ασφαλιστική κάλυψη που να προστατεύει τους ερευνητές, οι ιδιαίτερα υψηλές αποζημιώσεις θα καθιστούσαν ασύμφορη τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Σημειώνεται ότι η σωστή ασφαλιστική κάλυψη των διοργανωτών δεν συμβάλλει μόνο στην προστασία τους από την έκθεση σε σχετικούς κινδύνους, αλλά ταυτόχρονα αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την προσέλκυση επενδυτών, ως βασικό στοιχείο χρηματοοικονομικής διαχείρισης.  

Η ασφάλιση Κλινικών Δοκιμών Φαρμάκων, η οποία στη χώρα μας είναι υποχρεωτική από το νόμο, απαιτεί ειδική τεχνογνωσία και εμπειρία σε ιατρικές έρευνες για την αξιολόγηση των συνδεόμενων κινδύνων. Η ασφάλιση παρέχεται αναφορικά με Σωματικές Βλάβες που προκαλούνται σε συμμετέχοντες σε δοκιμές. Οι διοργανωτές προστατεύονται έναντι αξιώσεων των συμμετεχόντων και καλύπτονται για συμβάντα που λαμβάνουν χώρα τόσο κατά τη διάρκεια της ασφαλιστικής περιόδου ή και βλάβες που οφείλονται στο υπό δοκιμή φάρμακο και εκδηλώνονται μετά τη λήξη της, συνήθως για μία περίοδο τριετίας.

Η HDI-Gerling Hellas καλύπτει σχεδόν αποκλειστικά την ελληνική αγορά για κινδύνους που σχετίζονται με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, ασφαλίζοντας τις μεγαλύτερες επιχειρήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας, επιχειρήσεις παροχής υπηρεσιών υγείας και ερευνητικούς φορείς, όπως:
•  Οργανισμούς ερευνών και κλινικών δοκιμών.
•  Ανεξάρτητους ερευνητικούς οργανισμούς/ εταιρείες.
•  Πανεπιστημιακά και Ακαδημαϊκά ερευνητικά κέντρα.
•  Επαγγελματίες της ιατρικής έρευνας, ιατρούς, ερευνητές, βοηθούς, κ.λπ.
•  Άλλους οργανισμούς, εταιρείες ή επαγγελματίες που διεξάγουν κλινικές ή βιοϊατρικές έρευνες/δοκιμές.
•  Φαρμακευτικές εταιρείες.

Διεθνής Εμβέλεια
Με τις οδηγίες 2001/20 και 2005/28 της Ευρωπαϊκής  Ένωσης, επιχειρείται η δημιουργία κοινής πρακτικής για τις κλινικές δοκιμές και η εφαρμογή κοινών κανόνων για τις εμπορικές και μη εμπορικές κλινικές δοκιμές με φάρμακα. Οι οδηγίες παρέχουν ένα πλαίσιο για τη διαχείριση των δυνητικών κινδύνων και ευθυνών των διοργανωτών κατά τη διεξαγωγή των δοκιμών. Πρόσφατα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την κατάργηση της οδηγίας 2001/20 και την αντικατάστασή της με νέο Κανονισμό. Σύμφωνα με αυτόν, προτείνεται η κατάργηση της υποχρεωτικής ασφάλισης για κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης, πρόταση στην οποία αντιτίθεται το Insurance Europe, στο πλαίσιο της διαβούλευσης, με την οριστική απόφαση να αναμένεται τον Ιούνιο του 2013.

Η συνεχής αυτή διαβούλευση, αναφορικά με τις υποχρεωτικές προϋποθέσεις ασφάλισης και το γεγονός ότι δεν υπάρχει ενιαία νομοθεσία σε παγκόσμιο επίπεδο σε ό,τι αφορά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, καθιστά αναγκαία την αδιάλειπτη παρακολούθηση των σχετικών εξελίξεων διεθνώς, ώστε να τηρούνται οι αντίστοιχες διατάξεις και τα όρια κάλυψης ανά περίπτωση. 

Στο σημείο αυτό, το διεθνές δίκτυο της HDI-Gerling παρέχει παγκόσμια κάλυψη, υποστηρίζοντας την κεντρική διαχείριση και τον έλεγχο των ασφαλιστικών συμβολαίων, των ζημιών και των υπηρεσιών διαχείρισης κινδύνου σε πάνω από 120 χώρες. Τα εξειδικευμένα ασφαλιστικά προγράμματα της HDI-Gerling Hellas προσφέρουν κάλυψη για Κλινικές Δοκιμές που διεξάγονται τόσο εντός Ελλάδος όσο και στο εξωτερικό, με κεντρικό Ασφαλιστήριο (Master Policy) που εκδίδεται στην Ελλάδα και επιμέρους Τοπικά Ασφαλιστήρια (Local Policies). Με τεκμηριωμένη εμπειρία στη διαχείριση αποζημιώσεων στο εξωτερικό, το δίκτυο του ομίλου απασχολεί νομικούς, πραγματογνώμονες και ειδικούς με άριστη γνώση των τοπικών αγορών. Οι συνεργάτες της εταιρείας σε κάθε χώρα φροντίζουν για την καλύτερη εξυπηρέτηση των αναγκών που προκύπτουν και “συνοδεύουν” σε κάθε βήμα τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών του ασφαλισμένου εντός και εκτός Ελλάδος.

Η πιστοποιημένη οικονομική ευρωστία και φερεγγυότητα της HDI-Gerling και η δυνατότητα ανάληψης ιδιαίτερα υψηλών ποσών κάλυψης επιτρέπουν την ολοκληρωμένη ασφάλιση των διοργανωτών, ακόμη και σε περιπτώσεις ταυτόχρονης διεξαγωγής μεγάλου αριθμού κλινικών δοκιμών. 
Ως υποκατάστημα της HDI-Gerling Industrie Versicherung AG, η HDI-Gerling Hellas είναι απευθείας διαβαθμισμένη με Α+/stable από τη Standard & Poor’s και με A/stable από την ΑΜ Best.